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Avvertenze di carattere generale
Il prodotto eBike con terminale di comando PC
porta il contrassegno CE „CE-0459" (organismo
notificato GMED), in conformità alla direttiva del
Consiglio sui prodotti medicali 93/42/EWG e
soddisfa le esigenze fondamentali dell'Appendice I di
questa direttiva. Esso è un apparecchio della classe
IIa (MDD).
La norma EN 60601-1 "Apparecchi elettromedicali,
Parte 1: Norme generali per la sicurezza" è
soddisfatta, come pure i requisiti di resistenza ai
disturbi elettromagnetici della norma EN 60601-1-2
"Compatibilità elettromagnetica Apparecchi
elettromedicali".
L'apparecchio è esente da disturbi irradiati in
conformità alla norma EN 55011 - Classe B.
Il contrassegno CE comprende solo gli accessori citati
nella Rassegna delle forniture.
Questo Manuale di istruzione descrive la versione
Firmware FW 1.0.
Questo Manuale di istruzione è parte integrante
dell'apparecchio. Il manuale va tenuto in qualsiasi
momento nelle vicinanze dell'apparecchio.
L'osservanza precisa di queste istruzioni per l'uso
costituisce il presupposto per l'utilizzazione
regolamentare e l'uso corretto dell'apparecchio,
come pure per la sicurezza del paziente e
dell'operatore, che ne dipende. Leggete
attentamente tutto questo manuale di istruzione
una volta, in quanto delle informazioni,
riguardanti più capitoli, vengono date solo una
volta.
Il simbolo
significa: attenersi alle istruzioni per
l'uso. Esso serve da segnalazione per questioni, alle
quali occorre prestare particolare attenzione, quando
si usa l'apparecchio.
Quando la testa di comando viene aperta da enti non
autorizzati, il contrassegno di taratura (data di
produzione) rimane danneggiato. Ciò fa decadere
automaticamente la garanzia.
Questo stampato corrisponde alla versione
dell'apparecchio ed allo stato delle norme di sicurezza
tecnica che ne costituiscono la base al momento in cui
è stato dato alle stampe. Per gli apparecchi, i circuiti,
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Avvertenze di carattere generale
i procedimenti, i programmi di software ed i nomi ci
riserviamo tutti i diritti.
A richiesta la GE Medical Systems Information
Technologies fornisce delle istruzioni per il servizio
tecnico.
Il sistema di assicurazione della qualità adottato dalla
ergoline nell'intera azienda è conforme alle norme
DIN EN ISO 9001 ed EN 46001.
Le avvertenze riguardanti la sicurezza sono
contrassegnate nel presente manuale nel modo
seguente:
Attira l'attenzione su un pericolo immediato. La
mancata osservanza ha come conseguenza la morte
oppure lesioni gravissime.
Attira l'attenzione su un pericolo. La mancata
osservanza può avere come conseguenza la morte
oppure lesioni gravissime.
Attira l'attenzione su una situazione
potenzialmente pericolosa. La mancata osservanza
può dare luogo a ferite lievi e / o a danni al prodotto.
Per la massima sicurezza del paziente e per evitare
qualsiasi disturbo, come pure per mantenere la
precisione di misura specificata, consigliamo di
utilizzare solo accessori originali dalla GE Medical
Systems Information Technologies. L'uso di accessori
di provenienza estranea avviene sotto la
responsabilità dell'utilizzatore.
La GE Medical Systems Information Technologies si
considera responsabile per gli apparecchi in relazione
alla loro sicurezza, affidabilità e funzionalità solo se:
eBike con terminale di comando PC
Pericolo
Avvertimento
Attenzione
2018112-001 Revisione B
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